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软膏剂制剂知识0【八方】

发布时间:2019-08-13 17:09:53 阅读: 来源:粉碎机厂家

软膏剂制剂知识

一、 概述: 1. 软膏剂:(ointments)是将药物加入适宜基质中制成的一种容易涂布于皮肤、粘膜、或创面的具有适当稠度的膏状外用制剂。 2. 乳膏剂:用乳剂型基质所制备的软膏剂。 3. 糊剂:含有大量(25-70%)吸湿、收敛性粉末的软膏剂。 4. 软膏剂的质量要求: 均匀、细腻、涂于皮肤上无粗糙感觉。 有适当的粘稠度,易涂布而不熔化。 无酸败变质、不发生油水分离或分层,能保持固有疗效。 应无刺激及其它反应。 用于创面的软膏还应无菌。 二、 基质:(bases) 1. 基质的要求: 润滑无刺激,稠度适宜,易于涂布; 性质稳定,与主要不发生配伍变化; 具有吸水性,能吸收伤口分泌物; 不妨碍皮肤的正常功能,具有良好释药性能; 易洗除,不污染衣服。 2. 适用: 表皮增厚,角化,皲裂等慢性皮损或某些感染性皮肤病早期。 3. 种类: ⑴油脂性基质 ①烃类: 凡士林:(软石蜡) 性质:熔点38-60℃,无臭无刺激,不酸败,性质稳定。 适用:遇水不稳定的药物。 不适用:急性而且多量渗出液的患处。 特点:有适宜的粘稠度。 固体石蜡: 性质:熔点50-65℃。 用途:调节软膏的稠度。 液体石蜡: 性质:能与多数脂肪油或挥发油混合。 用途:调节软膏的稠度。 硅酮: 性质:粘度随分子量的增大而增大,无色无臭的液体,无毒、无刺激、易涂布,性质稳定。 用途:保护皮肤以及透皮促进剂。 ②类脂类: 羊毛脂: 性质:淡棕黄色粘稠半固体,熔点36-42℃。吸水性强,可吸收约2倍其重量的水并形成W/O型乳剂。 用途:与凡士林合用。可改善凡士林的吸水性。 ③油脂类: 来源:动植物高级脂肪酸甘油脂及其混合物。 性质:易受温度、光线、氧气的影响而分解、氧化和酸败。 ⑵乳剂型基质 组成:水相 + 油相 + 乳化剂 适用:亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症。 忌用:糜烂,溃疡、水疱及脓疱症。 ① 一价皂: 氢氧化 硼酸 钠 三乙丙胺 钾 + 脂肪酸 肥皂(O/W乳化剂) 三乙醇胺 铵 乳化能力 提高 特点:O/W型乳剂基质用于皮肤不显油腻感 缺点:易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。忌与阳离子型药物:硫酸 处方: 硬脂酸 100g 蓖麻油 100g 液体石蜡 100g 三乙醇胺 8g 甘油 40g 蒸馏水 452g 适用:乳膏 ②多价皂:(W/O型乳剂型基质) 钙、镁、锌、铝氧化物 + 脂肪酸 多价皂。 特点:解离毒小、亲水性小于一价皂,亲油性强,HLB 6,易形成,稳定高。 处方: 硬脂酸 12.5 g 单硬脂酸甘油脂 17.0g 蜂腊 5.0g 地蜡 75.0g 液体石蜡 410.0ml 白凡士林 67.0g 双硬脂酸铝 10.0g 氢氧化钙 1.0g 羟苯乙酯 1.0g 蒸馏水 401.5ml 制法:油相熔化 85℃ + 水相(85℃) 边加边搅拌。 ③ 脂肪醇硫酸(酯)钠类: 十二醇硫酸(酯)钠: 性质:阴离子乳化剂,常用量:0.55~2%,适宜的pH值为6~7,不得 4, 8。 配伍:常与其它W/O型乳化剂合用。加入1.5%~2%氯化钠可使之丧失乳化作用。 处方: 硬脂醇 220 g 十二烷基硫酸钠 15g 单硬脂酸甘油脂 17.0g 白凡士林 250g 羟苯甲酯 0.25g 羟苯丙酯 0.15g 丙二醇 120 g 蒸馏水 加至 1000 g 制法:油相熔化 75℃ + 水相(75℃) 边加边搅拌。 ④高级脂肪醇及多元醇酯类: 高级脂肪醇: 熔点 水溶性 用途 十六醇 45~50℃ 不溶 用于O/W型乳剂基质,增加稳定性和粘稠度 十八醇 56~60℃ 不溶 可增加凡士林吸水性 月桂醇硫酸钠 用途:O/W乳剂乳化剂 用量:0.5%~2% 刺激性:较小 HLB值:40 配伍:能与酸碱性药物、Ca、Mg离子配伍,忌与阳离子药物配物。 ⑤聚氧乙烯醚的衍生物类 ⑶水溶性基质: 特点:释放药物较快,无油腻感,易涂展,无刺激性,能吸收组织渗出物。 用途:用于湿润,糜烂创面,有利于分泌物的排除,也可用于腔道粘膜或防油保护性软膏的基质。 缺点:润滑作用较差,其中水分易蒸发,易霉变。 甘油明胶: 制法:明胶1~3% + 甘油10~30% + 水 成品。 特点:形成一层保护末,使用时教舒适。 纤维素衍生物: MC:溶于冷水。 CMC:冷热均溶,其CMC-Na与重金属离子不能配物。 PEG类: 常用分子量:300~6000 液体 蜡状固体 特点:易溶于水,易于渗出液混合易洗除,性质较稳定,不易霉变。 三、 软膏剂的制备及举例 1. 药物加入的方法: ① 可溶于基质的药物:油溶性药物 油相;水溶性药物 水相。 ② 不溶性药物:药物 粉碎成细粉(糊状) 混合均匀。 ③ 小剂量药物:等量递加法。 ④ 半固体粘稠药物:直接与基质混合 + 羊毛脂 + 凡士林 ⑤ 挥发性、共熔性成份共存:直接与基质混合。 ⑥ 易氧化水解的药物: 2. 制备方法: ① 研和法:半固体 + 液体 药物 + 部分基质(或液体) 细腻糊状 递加其余基质 检查无颗粒感觉为止。 ② 熔和法:熔点较高的基质 基质 熔化 过滤 + 药物 搅匀 冷凝 ③ 乳化法: 油溶性基质 熔化 滤过 滤液 水溶性药物 + 水 溶液 加热(80℃) +药物 搅拌 冷凝 3. 举例:(376页) 氧化锌软膏: 氧化锌 15g 凡士林 85g 制法:取氧化锌置研钵内,加少许凡士林研匀后,缓缓加入剩余的凡士林,研匀即可。 用法与用量:外用,皮肤收敛剂。 四、 软膏剂的质量评定: 1. 主药的含量测定: 2. 物理性质的测定:熔点、酸碱度、物理外观、粘稠度。 3. 刺激性: 4. 稳定型: 5. 药物释放、穿透及吸收的测定方法: 五、 软膏剂的包装及贮藏: 1. 包装:软膏管(锡、铝、塑料);塑料盒。 2. 包装器械:自动装置。轧尾、装盒联动机。 3. 贮藏:避光阴凉干燥处,温度不宜过高过低。 六、 糊剂: 1. 概念:含有25%以上固体药物的外用半固体制剂。 2. 作用特点:由收敛、消炎、吸收分泌物等作用。 3. 用途:亚急性及慢性炎症。 4. 举例: 龙胆紫糊剂 龙胆紫 1g 甘油 10ml 氧化锌 15g 淀粉 15g 无水羊毛脂 20g 凡士林 100g 制法:羊毛脂 + 凡士林 熔化(约60℃) 氧化锌 淀粉 过筛 + 龙胆紫甘油溶液 搅拌 不见水珠 冷凝成膏状。 七、 舐剂: 1. 概念:主药与赋形剂混合均匀制成的软泥状制剂,倾斜容器时以不至于流出为止。 2. 辅料:面粉、淀粉、甘草粉、亚麻仁粉、糖浆、植物油等。 3. 制法:主药 容器内 研细 混匀 加入少量水 混匀 添加辅料及适量液体 调和均匀 糊状。 4. 用法:内服 5. 举例: 止泻方 次硝酸铋 20g 鞣酸蛋白 10g 淀粉及水 适量 用法与用途:马一次舐服,治疗腹泻。

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